一、藥品經營企業監管的相關規定及收購藥品經營企業的相關風險點

　　（一）我國對藥品經營企業實行“雙重許可”制度。藥品經營企業須同時取得《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范證書》后，才能開展經營活動。

　　按照《藥品管理法》的規定，藥品經營企業應取得《藥品經營許可證》。同時，藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》的要求，申請《藥品經營質量管理規范證書》。按照《藥品管理法實施條例》第五十八條第(二)項的規定，藥品經營企業在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰，即：有違法所得的，沒收違法所得;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

　　根據上述規定，我國在藥品經營上實際上執行的是“雙重許可”制度。因此，我們在收購藥品經營企業時，應重點關注目標公司是否取得藥品經營許可證、GSP認證證書。

　　（二）在收購過程中，藥品經營企業存在被撤銷GSP認證證書，及列為嚴重失信企業的風險。

　　國家食品藥品監督管理總局的規章中對撤銷GSP認證證書進行了規定。如：按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條的規定，對其中嚴重違反或屢次違反《藥品經營質量管理規范》規定的企業，其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。按照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》第七條的規定，嚴重違反藥品經營質量管理規范，撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》。其中監督檢查結果嚴重缺陷項目只要達到1項以上即可撤銷GSP認證證書。

　　按照《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》第十九條第(二)項的規定，被收回、撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的，藥品生產經營單位被評定為嚴重失信等級。

　　在對殼資源的藥品經營企業進行收購過程中，目標公司考慮到公司即將被收購，可能會疏于按照《藥品經營質量管理規范》的要求進行管理。然而，藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業的監督日趨嚴格，尤其是飛行檢查(注：指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查)制度的實施，按照上述規定，藥品經營企業被突擊檢查而被撤銷GSP認證證書，列為嚴重失信企業的風險非常大。

　　（三）被收購企業被撤銷GSP認證證書及列為嚴重失信企業的后果。

　　被收購企業被撤銷GSP認證證書后，其不得進行藥品的采購和銷售。按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十六條的規定，對撤銷認證證書企業，需在撤銷證書之日起6個月后方可重新申請，即面臨停業整頓6個月的后果。

　　尤其嚴重的是，按照《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》的規定，撤銷GSP認證證書后，藥品經營企業被列為嚴重失信企業。藥品經營單位信用等級進行動態調整，被認定為嚴重失信等級后，在12個月內未發現違法違規行為，才能調升到失信等級;依此類推，分別在24個月內、36個月內，才有可能分別被調升為警示等級、守信等級。也就是說，藥品經營企業須經過至少3年的時間才能被評定為守信企業，對藥品經營企業影響巨大。

　　另外，需要指出的是，我國《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中并沒有關于撤銷GSP認證證書的規定。 關于撤銷GSP認證證書的規定僅僅在藥品監督管理部門的規章中進行了規定。相關規定缺乏上位法依據，爭議較大。而且，上述規章也沒有規定藥品監督部門作出撤銷GSP認證證書的程序，藥品經營企業是否具有聽證、申辯、提供證據的權利，沒有規定相應的救濟途徑。

　　正因為存在上述程序缺陷，藥品經營企業在被收購過程中一旦被撤銷GSP認證證書，將對收購產生嚴重影響。

　　二、收購過程中相關風險控制

　　并購方收購藥品經營企業一般系基于上市、被并購等戰略安排。并購方收購目標公司后，可能會將目標公司遷移至并購方所在地，涉及《藥品經營許可證》的地址變更，GSP認證證書的重新申請等手續的辦理。在收購過程中，如果出現GSP認證證書被撤銷等情形，將阻礙交易的進行。因為上述特殊情況，交易雙方須對交易節點進行梳理，明確并購方、轉讓方的權利和義務，控制相關風險。現以目標公司需要遷址至并購方所在地，所涉及的交易節點風險控制做如下分析：

　　（一）股權變更及目標公司移交

　　并購方應在收購協議中明確股權變更前，轉讓方及目標公司應保證藥品經營許可證、GSP認證證書有效，不被吊銷、撤銷，目標公司不被列為失信企業。否則并購方可以解除合同，追究轉讓方的違約責任。

　　一般來說，自股權變更完成之日，目標公司交付給并購方控制、管理。考慮到目標公司處于異地，并購方對目標公司進行管理的成本較高，并購方可以在收購協議中約定在一定時間節點內，目標公司仍由轉讓方管理，將上述期間內藥品監督管理部門對目標公司進行檢查的相關風險轉移給轉讓方。相反，轉讓方為了將相關風險轉移給并購方，可約定在股權變更之日將目標公司包括但不限于相關證照、印章印鑒、銀行賬戶、會計賬簿及憑證、藥品經營許可證及藥品質量經營管理規范認證、GSP管理軟件系統及其他等材料的注銷(若需)或移交工作移交給并購方。

　　（二）經營地址及藥品經營許可證地址變更、GSP認證證書的重新申請。

　　對交易雙方而言，在股權變更后再進行經營地址及藥品經營許可證地址變更較為穩妥。按照規定，進行藥品經營許可證地址變更，新地址的場地、面積、設備、設施等須滿足取得藥品經營許可證的要求。對轉讓方而言，應在收購協議中明確辦理藥品經營許可證變更的時間，及并購方有義務保證新地址符合取得藥品經營許可證的要求，及并購方的違約責任。

　　完成藥品經營許可證變更后，須在新地址重新申請GSP認證證書。在重新申請GSP認證證書之前，為防止因藥品監督管理部門檢查所產生的GSP認證證書被撤銷、目標公司被列為失信企業的風險，應對相關風險由誰承擔進行明確。

　　（三）股權轉讓款支付節點安排

　　如上所述，完成藥品經營企業的收購，除了股權變更及目標公司移交外，還涉及藥品經營許可證變更、GSP認證證書的重新申請等不確定因素。股權轉讓款按照上述節點分期支付對交易雙方來說相對公平。




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